开幕式现场。记者 苏琳 摄
南宁讯 (记者 苏琳)2016年12月6日-7日，由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第4届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题，通过与东盟各国、其他国家以及相关国际组织共同探讨药品监管的国际发展之路，谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作大平台，对外权威发布和宣传我国药品监管体制改革的最新政策。
仿制药药效不如原研药？
开展仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药是相对于原研药而言的，仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，同时具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
但是，仿制药的药效真的能做到与原研药一致吗？在12月6日举行的论坛开幕式上，记者了解到，早在2007年，在修订《药品注册管理办法》时，中国药品监管部门就要求：凡是国内市场有原研药的，仿制药必须与原研药进行对比，否则不予批准。而与原研药在质量和疗效上达到一致，这是一个复杂的研究与开发过程，需要生产企业付出巨大的努力。为了扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价，国务院办公厅于今年3月5日印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
原研药会受到冲击？
严格控制低水平重复的仿制药的生产和审批
在仿制药质量得到保障的前提下，如果能够早一点投入市场，对于患者而言无疑是利好，但是对于原研药的生产商来说，却是巨大的冲击。因此，为保护原研药的开发成果，可以申请专利保护，药物的专利保护期通常是20年，这段时间里药厂可以独占该药物市场。而专利保护期限一到，仿制药便可以投入市场，给患者更多的选择。
同时，对于仿制药的生产和审批，也应具有相应的管理办法。论坛上提出，建议以中国—东盟信息港为平台，建设中国与东盟国家药品供求和注册申请信息服务平台，及时发布药品供求和注册申请信息。严格控制市场供大于求、低水平重复的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录，及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和申请。同时，建立完善仿制药质量和疗效一致性评价工作国际合作协调机制，在中国—东盟药品合作发展高峰论坛的框架下，形成政府部门、技术机构和企业之间的协调合作平台，构建仿制药质量安全保障的国际合作协调机制、药品审批标准、审评质量控制体系和案件协作机制，全面提升药品有效性、安全性和质量可控性水平;加强仿制药国际合作重大问题研究，尤其是药品技术审评过程中共性疑难问题研究，相互借鉴，取长补短;健全审评质量控制体系，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高药品审评国际化、标准化水平。
“一致性评价”是一场“大清洗”？
促进仿制药步入国际主流医药市场
为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)，289个品种的仿制药在2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价。
论坛开幕式上公布，2015年，中国共有制药企业5065家，流通销售企业46.6万家，医药工业总产值2.8万亿元。而在一致性评价之后，会给这些药企带来哪些变化呢？
确保食品药品的安全，是中国全民健康和医疗服务体系的一个重要环节。开展仿制药质量和疗效一致性评价、及加强中医药国际标准化体系建设，对于提升药品质量，促进医药产业转型升级具有十分重要意义。中国的药企在短期内或许会经历一些“阵痛”，但就长远来看，开展仿制药质量和疗效一致性评价，将会有助于中国的仿制药产业得到国际认可。据悉，国内目前已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
会上还提到，中国拥有强大而齐全的生产能力，在保证本国人民用药需求的同时，也可以为东盟国家人民的健康提供支持。广西是中国中草药资源第二大省区，仅陆域中药资源品种就达4623种。广西一贯重视民族医药资源保护和开发利用，制定了医药制造工业千亿元产业发展的战略，形成了完善的政策措施和成熟的发展环境，并愿意为推动中国与东盟国家及西太平洋地区间药品安全监管合作、药品国际经贸交流合作的持续繁荣与发展，提供便利条件。
广西县域经济网