驻厂监督员蹲点检查　广西为高风险药厂系”安全带“

　　记者从自治区食品药品监督管理局获悉，连日来，10多名驻厂监督员被陆续派往广西的17家高风险注射剂药品生产厂家。药厂在生产药品时投料足不足？生产工艺符不符合标准？这些驻厂监督员就像是一双双眼睛，对药品的生产进行监督、检查，并定期向药监部门报告。

　　去年5月的“齐二药”事件，假冒“亮菌甲素注射液”流向全国8个省份，导致11人死亡，原因是药厂在生产过程中使用了假药用辅料丙二醇。去年8月，国家卫生部紧急叫停安徽华源药业生产的“欣弗”注射液，当时全国10个省（区）共报告80多例不良反应病例，其中死亡报告6例。“欣弗”事件的问题，也出在生产工艺流程上，两起事件都是在药厂的生产过程中出现了监管缺失。

　　记者从自治区食品药品监督管理局了解到，正是因为当前药品安全性事故不断发生，国家药监局才决定从今年开始试行向高风险药品生产企业派驻监督员的制度。据介绍，注射剂大多从静脉给药，药品直接进入血液循环，吸收快。如果药品有问题，患者出现不良反应的时间快，症状严重，所以属于高风险药品。

　　高风险注射剂分为三类，一类是静脉给药注射剂中的血液制品、多组分生化制品、重要注射剂和疫苗、生物制品；第二类是除此之外的所有静脉注射剂；第三类是肌注给药等其他注射剂品种。广西目前共有17家高风险注射剂药品生产企业，分布在南宁、柳州、桂林、梧州、北海等地。这次，每个厂家都有一名监督员进厂督察。

　　今年3月，广西率先在柳州市试行了驻厂监督员制度，取得了很好的效果。驻厂监督员的职责是在不干扰企业正常生产经营的前提下，对药厂的日常生产进行监督检查。重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检查生产计划、购销数量及储存条件等情况，并及时向药监部门报告发现的质量安全隐患。