我国开始在药品生产企业推行质量受权人制度

　　我国开始在药品生产企业推行质量受权人制度，由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行。国家食品药品监管局近日在广东率先启动这项制度试点。

　　根据这项制度，药品生产质量受权人要对药品质量负责，同时拥有相应的权力。大到成品放行的批准，小到某个关键原辅料的采购，或是生产各环节中某个关键岗位人员的选用，凡是有可能影响到产品质量的活动，受权人都可以做出决定或行使否决权。

　　受权人必须具备一定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

　　因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的，在药品ＧＭＰ实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的工作责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

　　药品生产质量受权人制度是欧美国家实施药品生产质量管理的有效模式。我国药品监管需要改变过去单纯依赖外部监督的做法，通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，来保证药品质量安全。

　　广东省有药品生产企业５４２家，选择了省内血液制品、疫苗等高风险药品生产企业，具备较好受权人制度实施基础的３０家药品生产企业作为第一批实施单位。有关药品审评认证、企业全面质量管理的专家开始对首批试点企业的８０名法定代表人和药品生产质量“准受权人”进行相关培训。